陝西省醫藥“黑名單”制度來了!12月1日起正式施行

2020-11-21 15:54:09  來源:西安發佈  


[摘要]日前,我省印發關於《陝西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法(試行)》的通知,黑名單將面向社會公佈,包含藥品監督管理部門發佈的存在嚴重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產經營者(含使用單位)的基本信息及列入失信“黑名單”的事由、處罰結果、移出日期等。...

  日前,我省印發關於《陝西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法(試行)》的通知,黑名單將面向社會公佈,包含藥品監督管理部門發佈的存在嚴重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產經營者(含使用單位)的基本信息及列入失信“黑名單”的事由、處罰結果、移出日期等。

  該辦法將於2020年12月1日起正式施行。

  《辦法》將適用於我省境內取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製機構等,且在我省境內從事藥品生產、經營的公民、法人或者其他組織以及直接責任人、其他責任人員(以下簡稱“藥品失信主體”)。

  “黑名單”信息按照屬地管理、分級負責的原則發佈。有關部門將在其政務網站或政府網站建立藥品安全“黑名單”專欄,由專人管理、及時更新,上、下級藥品監督管理部門藥品安全“黑名單”專欄可鏈接。

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  《辦法》規定符合下列違法行為情形之一的藥品失信主體應納入“黑名單”

  信用等級被藥品監管部門評定為D級的;

  藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時,發現因提供虛假證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得許可證或批准證明文件的;

  受到吊銷許可證、批准證明文件行政處罰的;

  藥品失信主體受到在法律法規規定期限內不得從事藥品生產經營活動行政處罰的;

  受到涉藥犯罪刑事處罰的;

  不依法履行行政處罰決定的;

  發生較大及以上藥品安全責任事故的;

  無證照非法從事藥品生產經營活動的;

  藥品監管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。

  符合以上違法情形的藥品失信主體將被錄入“陝西省藥品安全監管綜合業務平台”平台將抓取相關數據並將符合納入條件的生產經營者或相關責任人納入藥品安全“黑名單”

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  平台無法自動抓取及其他符合納入藥品安全“黑名單”的情形,由相關業務部門填寫“新增黑名單信息審批表”經領導審批後,錄入藥品安全“黑名單”。

  藥品監督管理部門對擬納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主體,將以書面形式告知當事人,當事人可以在接到告知通知書後的3個工作日內,以書面形式向藥品監督管理部門提出陳述申辯意見及相關證據;當事人自收到告知通知書後的3個工作日未提出異議的,藥品監督管理部門按照本級政府信息公開程序審批後,及時在其政務網站上公佈,並由“陝西省藥品安全監管綜合業務平台”統一推送至“陝西省信用信息平台”和“國家藥品監督管理局信用平台”。將禁止其參加全省藥品、醫療器械統一招標採購活動。

編輯: 意楊

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